Rappel de lots

Information sur le rappel des auto-injecteurs EpiPen®

Nous vous informons qu’un rappel volontaire de certains lots d’auto-injecteurs d’adrénaline EpiPen® est en cours. Ce rappel de lots est réalisé en accord avec l’ANSM.

Est-ce que je suis concerné par ce rappel ? Quand les autos-injecteurs EpiPen® rappelés ont-ils été distribués ?

Par mesure de précaution, le laboratoire MEDA Pharma a entrepris de rappeler 4 lots en France pour les 2 dosages EpiPen® 0,15 mg et EpiPen® 0,30 mg.

Les produits rappelés ont été distribués par Meda Pharma à partir de Mars 2016 et sont :

Produit / Dosage

N° de lot

Expiration

EpiPen® 0.15 mg – boites de 2

5ED824C

Avril 2017

EpiPen® 0.15 mg – boites de 2

5ED824AK

Avril 2017

EpiPen® 0.15 mg – boites de 2

6ED117AE

Août 2017

EpiPen® 0.30 mg – boites de 2

6FA293N

Octobre 2017

 

 

Où se trouve le numéro de lot de mes auto-injecteurs EpiPen® ?

Le numéro de lot est indiqué :

- soit sur la boite de l’auto-injecteur EpiPen® ;

- soit verticalement sur l’étiquette apposée sur le dispositif lui-même.

 

Si le numéro de lot de votre auto-injecteur n’apparait pas dans la liste, alors votre dispositif ne fait pas l’objet du rappel de lots et vous pouvez donc le conserver.

 

 

Pourquoi rappelez-vous ces lots ? Dois-je m’inquiéter si je dispose d’un auto-injecteur concerné ?

C’est par mesure de précaution que le laboratoire MEDA Pharma procède volontairement au rappel de certains lots d’EpiPen® 0.15 mg et 0.30 mg en France.

Ce rappel est réalisé suite à la réception de deux réclamations observées hors de France. Ce défaut potentiel pouvait rendre le dispositif difficile à activer en cas d’urgence (difficulté d’activation : non activation ou nécessité d’une pression accrue pour l’activation).

Les deux réclamations proviennent d’un même lot qui a déjà été rappelé dans les pays concernés dont la France ne faisait pas partie. En effet, aucune réclamation ou cas de pharmacovigilance en rapport avec ce défaut n’a été rapporté à ce jour en France.

Nous vous informons que dans le cadre des deux réclamations citées précédemment, les patients ont pu obtenir leur traitement grâce à un second stylo auto-injecteur EpiPen qui a correctement fonctionné.

La sécurité et la qualité de nos produits étant notre priorité, nous rappelons par mesure de précautions certains stylos EpiPen®, des actions correctives et préventives ont par ailleurs été menées.

La fréquence de survenue de ce défaut est extrêmement rare, les analyses et tests menés sur les lots potentiellement impactés n’ont identifié aucun dispositif défectueux. Ce rappel qui aujourd’hui concerne la France est donc une mesure de précaution puisqu’il a été volontairement étendu à d’autres lots.

 

 

J’ai un auto-injecteur concerné par ce rappel. Que dois-je faire ?

Meda Pharma s’engage à remplacer gratuitement tous les auto-injecteurs EpiPen® des lots concernés dans le cadre de la procédure de rappel communiquée par MEDA Pharma aux pharmaciens.

Vous devez rapporter vos stylos à la pharmacie, uniquement si ceux-ci font partie des lots impactés. Votre pharmacien réalisera alors un échange gratuit. Cet échange ne peut pas être réalisé de manière immédiate par votre pharmacien, vous devez impérativement conserver vos stylos en attendant de recevoir les nouveaux.

Ce rappel est préventif, la probabilité d’un défaut de votre stylo est extrêmement faible. En effet, aucune réclamation ou cas de pharmacovigilance en rapport avec ce défaut n’a été rapporté à ce jour en France. Nous vous informons également que dans le cadre des deux réclamations citées précédemment, les patients ont pu obtenir leur traitement grâce à un second stylo auto-injecteur EpiPen® qui a correctement fonctionné. L’ANSM rappelle, par ailleurs, aux patients qu’ils doivent toujours être en possession de deux stylos pré-remplis par mesure de précaution.

Dans le cas des patients hospitalisés, la gestion du rappel est assurée par la structure d’accueil en lien avec la pharmacie de l’hôpital (PUI) ou avec une pharmacie d’officine.

 

 

Que faire si j’ai déjà utilisé EpiPen® sans connaître le lot du produit ?

Si le stylo a été utilisé alors aucune problématique n’est attendue. Il s’agit d’un rappel de lot préventif, aucune réclamation ou cas de pharmacovigilance en rapport avec ce défaut n’a été rapporté à ce jour en France.

 

 

Est-ce que je risque rencontrer des difficultés pour obtenir mon EpiPen® ?

Il n’existe pas de risque de rupture, toutes les mesures nécessaires ont été prises afin que des stylos EPIPEN non impactés par ce rappel de lot restent disponibles sur le marché.

 

 

J’ai d’autres questions. A qui puis-je m’adresser ?

MEDA Pharma met à disposition un numéro vert gratuit  : contactez le 0 800 849 033.